1、只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的。
2、不过医疗器械一般都会做ce认证。
3、出口美国的话就一定要fda了。
医疗器械产品认证(医疗器械产品认证方法是怎样的)
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